NEN 7519: Technische Beveiliging voor Medische Hulpmiddelen

Leg een solide basis voor patiëntveiligheid met certificering onder leiding van experts, gericht op de veilige inzet en het beheer van medische hulpmiddelen.

Scroll

Beveiliging van apparaten als pijler van patiëntveiligheid

Naarmate medische hulpmiddelen steeds meer onderling verbonden raken en geïntegreerd worden in zorgnetwerken, heeft hun beveiligingsstatus een directe impact op de patiëntveiligheid en data-integriteit. Belanghebbenden, waaronder toezichthouders en zorgaanbieders, eisen geverifieerde zekerheid dat medische hulpmiddelen in een veilige omgeving worden gebruikt en onderhouden.

Een op NEN 7510 afgestemd NEN 7519-certificaat van Noordbeek valideert het vermogen van uw organisatie om de risico’s verbonden aan medische hardware en software te beheersen, waardoor ongeautoriseerde toegang of defecten die klinische resultaten in gevaar kunnen brengen, worden voorkomen.

Uitgebreide beveiligingsnormen voor medische technologie

Wij bieden certificering volgens de NEN 7519-norm, waarbij de focus ligt op de technische en operationele waarborgen die vereist zijn voor het veilige gebruik van medische hulpmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus.

Levenscyclusbeheer

Wij evalueren de beveiligingsmaatregelen die worden toegepast van inkoop en installatie tot onderhoud en buitengebruikstelling van medische hulpmiddelen.

Netwerkintegratie

Onze audit beoordeelt de technische beheersmaatregelen die worden gebruikt om medische hulpmiddelen binnen de IT-infrastructuur van de gezondheidszorg te isoleren en te beschermen.

Doel & Context

Wij verifiëren de afstemming tussen de beveiliging van medische hulpmiddelen en uw bredere NEN 7510-managementsysteem voor informatiebeveiliging, wat zorgt voor een eenduidige aanpak van risicobeheersing.

Technische deskundigheid vanaf de eerste dag

Wij gaan verder dan de binaire “checklist”-benadering. Onze auditors begrijpen de technische nuances van medische hardware, firmware en complexe integratiescenario’s.

Senior Lead Auditors

Uw audit wordt uitgevoerd door professionals die het snijvlak van klinische technologie en IT-beveiliging begrijpen. Wij nemen de noodzaak weg voor door de klant geleide oriëntatie met betrekking tot omgevingen voor medische hulpmiddelen.

Pragmatische beoordeling

Wij richten ons op de functionele effectiviteit van uw beheersmaatregelen voor hulpmiddelen. Ons doel is ervoor te zorgen dat uw certificaat zowel betrouwbaar als technisch onderbouwd is.

Onafhankelijke governance

Om absolute onpartijdigheid te waarborgen, worden certificeringsbesluiten genomen door onze onafhankelijke certificatiecommissie – waardoor het oordeel wordt losgekoppeld van het auditteam in het veld.

Formeel erkende autoriteit

Noordbeek Certification is een geaccrediteerde instelling onder toezicht van de Raad voor Accreditatie (RvA). Dit toezicht garandeert dat uw NEN 7519-certificering het nodige gewicht in de schaal legt bij de IGJ, zorgverzekeraars en fabrikanten in de medische toeleveringsketen.

Het stappenplan voor certificering

Afstemming van de scope

Het definiëren van de technische inventaris en organisatorische processen die vallen onder het beveiligingskader voor hulpmiddelen.

Fase 1-audit

Beoordeling van hulpmiddelspecifieke documentatie en toetsing van de gereedheid voor de volledige operationele evaluatie.

Fase 2-audit

Een diepgaande technische analyse van de effectiviteit van hardwarebeveiliging, patchbeheer en netwerkisolatie.

Onafhankelijke beoordeling

Definitief besluit door de certificatiecommissie over de toekenning van het NEN 7519-certificaat.